标准编号：T/CNPPA 3009-2020
中文名称：药包材变更研究技术指南
英文名称：Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging
发布日期：2020-05-29
实施日期：2020-05-29
批准发布部门：中国医药包装协会
起草人
蔡弘、李涛、高用华、孙怡、骆红宇、金宏、蔡荣、张毅兰、米亚娴、杨文元、谢新艺、胡嘉伟、廖嵩平、刘枫、李颖、贾颖君、杨中辰、张文芳、何建忠、姚文震、蒋琼、沈永亮、朱银华、姚雪凌、、李崇林、刘梦
起草单位
中国医药包装协会标准化工作委员会
标准范围
本标准规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用。
本标准适用于指导药包材登记人对药包材生产过程中发生的变更开展相应的研究，并对研究结果予以评估，供药品上市许可持有人参考。
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