标准编号：T/CSBME 009-2019
中文名称：医疗器械网络安全质量评价方法
英文名称：Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices
发布日期：2019-11-15
实施日期：2020-03-01
批准发布部门：中国生物医学工程学会
起草人
王晨希、黄嘉华、张冲、王佳名
起草单位
中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司
标准范围
本标准规定了医疗器械产品进行网络安全评价时的技术要求和评价方法。
本标准适用于同外部有数据交换功能的有源医疗器械产品，此类产品一般是指独立医疗器械软件和包含医疗器械软件组件的医疗器械。
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