标准编号：T/CNPPA 3005-2019
中文名称：药包材生产质量管理指南
英文名称：Guidance of good manufacturing practice for packaging materials for medicinal products
发布日期：2019-05-08
实施日期：2019-05-08
批准发布部门：中国医药包装协会
起草人
陈起迅、顿昕、姚文震、朱银华、吴剑琴、于春梅、张海翔、张军、何建忠、武玉娟、谭磊、魏小波、沈永亮、许竹燕、郑伟涛、侯宁
起草单位
北京睿知而行科技有限公司、双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、苏州海顺包装材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、安姆科中国（Amcor China）、北京因美医疗器械科技有限公司、天津金耀药业有限公司
标准范围
本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求、厂房和设施、设备、采购控制与物料管理、确认与验证、生产管理、产品设计与开发、质量控制与质量保证、顾客管理与售后服务等内容。
本标准适用于药包材的设计、制造和供应。
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