标准编号：DB61/T 1304-2019
中文名称：增材制造医疗器械生产质量管理规范
发布日期：2019-12-30
实施日期：2020-01-30
归口单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学
批准发布部门：陕西省市场监督管理局
起草人
蔡虎、李涤尘、许文锋、王晶、刘立科、王燕慧、张娜、邵文鹏、王培荣、王韵晴、史晓明
起草单位
陕西省医疗器械质量监督检验院
标准范围
本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械）注册人、注册申请人及备案人
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