标准编号：GB/T 19973.1-2015
代替以下标准：GB/T 19973.1-2005
中文名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
雷秀峰、钟昱文、肖洁玲、刘博、叶大林、胡金慧
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省疾病预防控制中心、北京市射线应用研究中心
标准范围
GB/T 19973本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。
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