标准编号：GB/T 29791.1-2013
中文名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
毕春雷、杜海鸥、贺学英
起草单位
北京市医疗器械检验所
标准范围
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a)性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b)仪器标记;c)材料安全性数据表。
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