GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

标准编号：GB/T 29791.2-2013

中文名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

发布日期：2013-10-10

实施日期：2014-02-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

毕春雷、张新梅

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。

标准预览图