GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

标准编号：GB/T 16886.3-2008

代替以下标准：GB/T 16886.3-1997

中文名称：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices -Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

发布日期：2008-01-22

实施日期：2008-09-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

由少华、朱雪涛、王克镭

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： — 遗传毒性，— 致癌性，和 — 生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。