标准编号：GB/T 16886.2-2000
中文名称：医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求
英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 2:Animal welfare requirements
发布日期：2000-12-18
实施日期：2001-05-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草单位
国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
标准范围
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南；b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。 本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物试验。
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