标准编号：GB/T 48260-2026
中文名称：医疗器械可靠性与维修性 术语
英文名称：Reliability and maintainability of medical device—Vocabulary
发布日期：2026-09-28
实施日期：2027-04-01
提出单位：国家药监局
归口单位：国家药监局
批准发布部门：国家药监局
起草人
张文忠、冯丹茜、刘加龙、方子敏、徐燕、杭飞、高旭年、黄斯勇、邹明明、杨海军、陈勇强、吴秀梅、朱嘉伟、姚爱萍
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、北京谊安医疗系统股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、中国电子产品可靠性与环境试验研究所（工业和信息化部电子第五研究所）、广州邦德盛生物科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司、上海诺诚检测有限公司、华南理工大学、南昌大学
标准范围
本文件界定了有关医疗器械可靠性、维修性领域的常用术语。
本文件适用于医疗器械产品的可靠性、维修性有关工作。
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