标准编号：GB/T 47941.1-2026
中文名称：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
英文名称：Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
发布日期：2026-07-30
实施日期：2027-08-01
提出单位：国家药监局
归口单位：国家药监局
批准发布部门：国家药监局
起草人
孟祥峰、何昆仑、李澍、王晶、任海萍、胡仲华、陆遥、万遂人、周晓华、乔昕、颜子夜、毛殊凡、刘重生、李婧、张培芳、刘士远、王浩、周少华、萧毅、詹翊强、葛鑫、林浩添、郝鹏飞、仲元红、钟代笛、缪崇、刘迪、王美英、焦洁
起草单位
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、通用电气医疗（中国）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京大学、长三角物理研究中心有限公司、福建省妇幼保健院、广州柏视医疗科技有限公司、北京透彻未来科技有限公司、中国人民解放军总医院、中国科学技术大学苏州高等研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、飞利浦(中国)投资有限公司、北京安德医智科技有限公司、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院、重庆大学、东南大学、中山大学中山眼科中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中山大学、北京深睿博联科技有限责任公司
标准范围
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语。
本文件适用于人工智能医疗器械的研发、生产、测试、质量控制等领域。
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