标准编号：GB/T 47498.1-2026
中文名称：眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求
英文名称：Ophthalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
发布日期：2026-04-30
实施日期：2029-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：国家药监局
批准发布部门：国家药监局
起草人
彭建华、王敬涛、王佳佳、李宁、胡一平、黄涛、王寒翔、冯祎然
起草单位
浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院
标准范围
本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。
本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。
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