T/SZBMPA 002-2026 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求

标准编号：T/SZBMPA 002-2026

中文名称：人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求

英文名称：Quality Requirements for Lyophilized Powder of Human Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles

发布日期：2026-01-13

实施日期：2026-01-13

团体名称：深圳市生物医药促进会

起草人

杨一杰、向愿、赖运浩、李萌、朱凤秋、吴熙、王尔一、李晨钟、蒋成、蔡车国、孟硕、李富荣、杨令延、Chan Yunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、黄春艳、邓志攀、翟绍华、余堪健、孟一然、王涵、刘子源、吴华、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、秦锁富、杨经安、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健

起草单位

深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技大学、广州实验室、璞赛生物科技（成都）有限公司、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、广州外泌体生物科技有限公司、杭州星源未来科技有限公司、北京瀛海蓝鲸生物科技有限公司、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、美国Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、郑州大学第一附属医院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、深圳科兴药业有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学

标准范围

本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的质量要求及管理规范，包括细胞来源的伦理规范、样本采集与运输、EVs冻干粉制备、关键质量属性、检测方法、检验规则、包装、储存、运输及标签及废弃物处置等内容。

本文件适用于以人间充质基质细胞为来源，经标准工艺制备并经过冻干过程获得的EVs制剂，适用于科研、工业、医疗以及相关应用中的质量控制和评价。

标准预览图