GB/Z 157-2026 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议

标准编号：GB/Z 157-2026

中文名称：体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

发布日期：2026-01-28

实施日期：2026-01-28

提出单位：国家药监局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

郭世富、刘东来、姜华艳、许庭莹、吴琦、周洋、余道军、陈威、邓敏、郭芳、何利榕、勾宏娜、祝婕敏、毕春雷、麻婷婷、云振宇、周艳琼、陈嘉臻、姜爱国、吴景玉、潘晓芳、陈宝荣、罗海峰

起草单位

中国食品药品检定研究院、中国标准化研究院、复旦大学附属华山医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、上海市医疗器械检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、广州达安基因股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、深圳华大基因科技有限公司、杭州市第一人民医院、杭州优思达生物技术股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、北京金域医学检验实验室有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司

标准范围

本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。

本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。

本文件不适用于环境样品。

标准预览图