标准编号：GB/T 16886.2-2026
代替以下标准：GB/T 16886.2-2011
中文名称：医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
发布日期：2026-01-28
实施日期：2027-02-01
提出单位：国家药监局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
乔春霞、王书晗、刘浩、臧德跃、李春令、余洋、田硕、李蕾、许晶
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
标准范围
本文件规定了为确保和证明在评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验中，需满足动物福利而采取适当措施的基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物试验委托、设计、实施或评价数据的人员。
本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。
本文件适用于在除人类以外的活体脊椎动物体上进行的，用于确定材料或医疗器械的生物相容性的试验。
本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施
安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定方面外）。
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