标准编号：GB/T 9706.266-2025
中文名称：医用电气设备 第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems
发布日期：2025-12-31
实施日期：2026-07-01
提出单位：工业和信息化部
归口单位：全国电声学标准化技术委员会
批准发布部门：工业和信息化部（电子）
起草人
缪佳、范庭波、崔键、张世军、胡济民、李宁、夏庆伟
起草单位
江苏省医疗器械检验所、索诺瓦听力技术（上海）有限公司、中国电子科技集团公司第三研究所、唯听西万拓听力技术(上海)有限公司
标准范围
本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。
除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。
家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。
与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。
标准预览图
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