GB/T 46490-2025 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑

标准编号：GB/T 46490-2025

中文名称：生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑

英文名称：Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products

发布日期：2025-10-31

实施日期：2026-05-01

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会

批准发布部门：国家标准委

起草人

周李华、刘春刚、田卫东、牟春琳、张洋、申清瑜、林戈、白宗科、郑培朵、张峰、陈睿、侯福艳、叶德萍、车团结、杨超、冯婷、马丽雅、耿文鑫、李少波、于娜、华子春、赵素娟、黄昕华

起草单位

中国测试技术研究院、烟台至公生物医药科技有限公司、四川大学、四川新生命干细胞科技股份有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、常州药物研究所有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、山东新创生物科技有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、上海睿钰生物科技有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、华域生物科技（天津）有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、深圳市先康达生命科学有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、诺赛联合（北京）生物医学科技有限公司、佑仁细胞工程（浙江）有限公司、常州南京大学高新技术研究院、元笙细胞科技有限公司

标准范围

本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。

本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。

本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。

本文件不适用于移植组织。

标准预览图