标准编号：DB41/T 3005-2025
中文名称：人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范
发布日期：2025-10-15
实施日期：2026-01-14
提出单位：河南省药品监督管理局
归口单位：河南省人工智能医疗器械标准化技术委员会
批准发布部门：河南省市场监督管理局
起草人
孔德兴、刘海燕、王华栋、郭艳、曹威、李夏、王彬彬、胡帆、张连仲、王海涛、徐军峰、谢贻珽、胡海蓉、吴瑛男、时丹丹、刘俊莉
起草单位
河南省药品医疗器械检验院、濮阳大数据与人工智能研究院、河南省人民医院、河南省药品审评查验中心、德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司
标准范围
本文件规定了人工智能医疗器械对乳腺结节超声图像数据标注规范的要求。
本文件适用于基于乳腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械数据标注以及与之相关的研究、应用。
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