标准编号：GB/T 46388.1-2025
中文名称：锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器
英文名称：Sharps injury protection—Requirements and test methods—Part 1: Single-use sharps containers
发布日期：2025-10-05
实施日期：2026-11-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
王丹、贾刚仟、刘园园、许慧、赵欣
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、亚都控股集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、湖南省药品检验检测研究院
标准范围
本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。
本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。
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