GB/T 46302-2025 医用全自动样本处理系统

标准编号：GB/T 46302-2025

中文名称：医用全自动样本处理系统

英文名称：Automatic sample processing system for medical use

发布日期：2025-10-05

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵丙锋、王悦、肖育劲、谢清华、刘聪、崔相华、吴晓军、周静、李学荣、尹力、孙莉、周齐洋、张国军、程清、陶志华、霍然、王媛媛、王凯、王戎斐、宋仁俊、李胜民

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、江苏省医疗器械检验所、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、日立诊断产品（上海）有限公司、安图实验仪器（郑州）有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司、中国食品药品检定研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、山东博科生物产业有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、北京华大吉比爱生物技术有限公司、迈克医疗电子有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

标准范围

本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。

本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。

本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。

标准预览图