标准编号：GB/T 46147-2025
中文名称：医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
发布日期：2025-08-29
实施日期：2026-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
吴美玉、刘颖、王小蕾、袁暾、高原、刘伊、闵玥、华放、葛广路、谢黎明、刘艳丽、丁荣、陈宽、徐永祥、陈亮、屈树新、梁洁、吴晓春
起草单位
国家纳米科学中心、泰州飞荣达新材料科技有限公司、四川大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国食品药品检定研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、西南交通大学
标准范围
本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。
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