标准编号：T/BSMIA 002-2025
中文名称：医疗器械首席质量官评价细则
英文名称：Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
发布日期：2025-07-08
实施日期：2025-08-01
团体名称：上海医疗器械行业协会
起草人
汪淑梅;李勇;夏秋玉;王云龙;赵曦;高春宇;卢智;薛宗玉;唐承杰;钱斌
起草单位
上海医疗器械行业协会;上海联影医疗科技股份有限公司;丰凯利医疗器械（上海）有限公司;上海微创医疗科技股份有限公司;史赛克（上海）医疗器械有限公司;上海西门子医疗器械有限公司;上海心玮医疗科技股份有限公司;上海普实医疗器械股份有限公司;上海美杰医疗科技有限公司;微创神通医疗科技（上海）有限公司;上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司;上海契斯特医疗器械有限公司;上海思路迪生物医学科技有限公司;上海利格泰生物科技股份有限公司;上海埃斯埃医疗技术有限公司;上海伯杰医疗科技股份有限公司;上海凯利泰医疗科技股份有限公司
标准范围
本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。
本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
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