标准编号：GB/T 19042.2-2025
代替以下标准：GB/T 19042.2-2005
中文名称：医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
英文名称：Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-2: Mammographic X-ray equipment imaging performance acceptance tests
发布日期：2025-08-01
实施日期：2026-08-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
金玉博、陈福军、邵长运、周茹、毕英伟、胡刚、吴涛、李文玉、屈艳、袁金龙
起草单位
辽宁省医疗器械检验检测院、达影医疗（中山）有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、辽宁省药品审评查验中心、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司
标准范围
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了：a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。
标准预览图
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