GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

标准编号：GB/T 40999-2021

中文名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

英文名称：Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

夏德菊、石大伟、杨振、何昆仑、毕春雷、王静、孙旭东、乔杉、胡晋君、许四宏、张樱、李红然、康可人、张小燕

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆市公共卫生医疗救治中心、上海芯超生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司

本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。