T/CAMDI 138-2025 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南

标准编号：T/CAMDI 138-2025

中文名称：最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南

英文名称：Terminal Sterilized Healthcare Products Manufacturing Environment Microbe And Particulate Control And Monitoring Guidelines

发布日期：2025-01-02

实施日期：2025-01-08

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

刘雪美、林曼婷、周志龙、徐海英、翁辉、张莉、储云高、陈健梅、王之景、朱敏捷、闫征、梁泽鑫、许慧

起草单位

强生（苏州）医疗器材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、武汉港亚医疗科技有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州钱塘隆越生物科技有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海诺诚检测有限公司、领伯医械（杭州）灭菌技术有限公司、苏州诺诚检测有限公司,亚都医疗科技（河南）有限公司

标准范围

本文件提供了最终灭菌医疗产品生产环境的微生物和粒子控制和监测的指南。按照现行适用的质量体系法规：在医疗器械的生产过程中，必须建立适当的环境，并且对环境进行维持和监控。

本文件适用于以下介质的微生物和粒子的监测：空气（微生物和粒子）；物体表面（微生物）；工艺用水（微生物）；工艺用气（微生物和粒子）。

本文件不适用于产品监控、压差、温度、湿度、工艺用水和工艺用气的化学指标控制和监测。

标准预览图