标准编号：DB32/T 5140-2025
中文名称：临床试验用药品使用管理工作规范
英文名称：Management specification for use of investigational product
发布日期：2025-07-01
实施日期：2025-08-01
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省医药标准化技术委员会
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐
起草单位
南京鼓楼医院、江苏省人民医院
标准范围
本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。
本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含BE试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。
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