标准编号：JJF 2202-2025
中文名称：便携式荧光免疫分析仪校准规范
英文名称：Calibration Specification for Portable Fluorescence Immunoassay Analyzers
发布日期：2025-02-08
实施日期：2025-08-08
归口单位：全国生物计量技术委员会
起草人
彭涛、谢洁、武利庆、张国强、黄彦捷、王路海、关丽晶
起草单位
中国计量科学研究院、中日友好医院、广东省计量科学研究院、基蛋生物科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司
标准范围
荧光免疫层析技术中，根据待测目标物的不同，可以采用“三明治”夹心或竞争抑制的模式对待测物进行定性或定量分析。以“三明治”夹心模式为例，将含有待测物的样品加入到荧光免疫层析试纸条的加样孔中，荧光标记的检测抗体与待测物结合，然后被包被在硝酸纤维素膜上的捕获抗体捕获，形成“检测抗体-待测物-捕获抗体”的“三明治”夹心结构，在一定波长激发光的照射下，荧光标记抗体发射出特定波长的光，其强度与样品中待测物的含量成正相关。便携式荧光免疫分析仪是将荧光免疫层析试纸条上T线和C线上荧光信号转换成电信号并进行分析的一类便携式检测仪器。
便携式荧光免疫分析仪由主机（如控制主板、激发光源、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如二维条码扫描器、IC芯片读取器）等部分组成。便携式荧光免疫分析仪主要应用于体外诊断领域，此外在食品安全领域中的农兽药残留、真菌毒素检测中也有应用。
本规范适用于基于荧光免疫层析技术原理的便携式荧光免疫分析仪的校准，不适用于采用上转换荧光材料标记的免疫层析试剂的仪器的校准。
标准预览图
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